A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério Público Federal (MPF) formalizaram um acordo de cooperação para intensificar a fiscalização e o combate à comercialização ilegal de cigarros eletrônicos no país. A iniciativa tem como objetivo assegurar o cumprimento da RDC nº 855/2024, que proíbe, em todo o território nacional, a fabricação, importação, venda, distribuição, armazenamento, transporte e publicidade dos dispositivos, conhecidos como vapes.
Segundo a Anvisa, a parceria une a capacidade técnica da agência ao poder de atuação jurídica do MPF, estratégia considerada fundamental para enfrentar a circulação irregular desses produtos. O acordo foi divulgado pela Agência Brasil e não prevê repasse financeiro entre os órgãos.
Com duração inicial de cinco anos, o compromisso estabelece reuniões periódicas entre as equipes e o compartilhamento contínuo de dados técnicos e informações de fiscalizações em ambientes físicos e digitais. A Anvisa ficará responsável pelo suporte técnico e pelo fornecimento de dados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, enquanto o MPF atuará na apuração das irregularidades e na articulação com outros órgãos, além de campanhas de comunicação para alertar a população sobre os riscos dos cigarros eletrônicos à saúde pública.
A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) aprovou na última segunda-feira (12) uma nova indicação para o medicamento Sulenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.
O medicamento está disponível por injeção subcutânea, que deve ser administrada a cada seis meses e por comprimido oral, que deve ser utilizado no início do tratamento. O antirretroviral lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1, responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo.
Após o registro da Anvisa, o medicamento depende da definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de ser disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote falsificado de toxina botulínica. O item, de origem desconhecida, teve sua venda, repasse e aplicação suspensos imediatamente.
A medida foi tomada após a Abbvie Farmacêutica, detentora do registro, informar que não produziu nem reconhece o lote C675C03. Como se trata de um produto irregular, não há garantias sobre sua composição, procedência ou segurança.
A orientação é que ele não seja utilizado sob nenhuma circunstância. Profissionais da área ou usuários que identificarem esse lote devem notificar a Anvisa ou a Vigilância Sanitária local pelos canais oficiais.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retomou a interdição cautelar da Colgate Total Clean Mint, na última quarta-feira (30). A medida voltou a entrar em vigor, após ser determinada no dia 27 de março. No entanto, o ato foi suspenso por conta de um recurso apresentado pela Colgate.
Porém, a própria entidade retirou o recurso que tinha efeito suspensivo contra a interdição. Com isso, a interdição do produto volta a ficar em vigor.
A medida contra a Colgate aconteceu depois que foram registradas ocorrências envolvendo 13 tipos de reações adversas em decorrência do consumo do produto. Os sintomas elencados nos registros foram: inchaço nas amígdalas, lábios e mucosa oral.
A sensação de ardência, dormência nos lábios e na boca, boca seca, gengiva irritada e vermelhidão, também foram descritos por alguns consumidores. A Clean Mint, pasta interditada, é uma nova versão de um dos cremes dentais mais populares da marca, a Colgate Total 12.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.
No início deste mês, um jovem de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada.
Em nota, a Anvisa informou que a proibição tem como objetivo zelar pela saúde e pela integridade física da população, “uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à agência estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos”.
“A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química, que vem sendo utilizada em diversos procedimentos invasivos”, completou a Anvisa.
O peeling de fenol é um procedimento autorizado no Brasil. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele consideravelmente comprometida.
A técnica – executada de forma correta e seguindo as orientações – traz resultados na produção de colágeno e redução significativa de rugas e manchas. A entidade, entretanto, considera o procedimento invasivo e agressivo e diz que a realização em toda a face demanda extrema cautela.
“É importante ressaltar que o procedimento apresenta riscos e tempo de recuperação prolongado, exigindo afastamento das atividades habituais por um período estendido”, explicou a Anvisa.
O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos, como o peeling de fenol, sejam feitos apenas por médicos, preferencialmente com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, de forma a garantir ao paciente atendimento com competência técnica e segurança.
O CFM reitera ainda que, mesmo realizado por médicos, todo procedimento estético invasivo deve ser realizado em ambiente preparado, com obediência às normas sanitárias e com estrutura para imediata intervenção de suporte à vida em caso de intercorrências.
A entidade chegou a cobrar providências, por parte de outros órgãos de controle, para coibir abusos e irregularidades na área.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio das vigilâncias estaduais e municipais, deve reforçar a fiscalização aos estabelecimentos e profissionais que prestam esse tipo de serviço sem atenderem aos critérios definidos em lei e pelos órgãos de controle”.
Em reunião na noite desta terça-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o uso das chamadas “vacinas bivalentes” contra a Covid-19 produzidas pela Pfizer. Considerados de “segunda geração”, os imunizantes foram elaborados para oferecer proteção extra contra a ômicron e suas subvariantes.
De acordo com a decisão da Anvisa, as vacinas bivalentes podem ser aplicadas no Brasil como dose de reforço na população acima de 12 anos. O imunizante será identificado pelo frasco com tampa na cor cinza.
A autorização é para uso emergencial e foi aprovada por unanimidade pelos cinco diretores da agência reguladora em reunião extraordinária.
“As vacinas atuais ainda demonstram eficácia na prevenção de casos graves e óbitos. Contudo, as vacinas bivalentes se apresentam como mais uma ferramenta que pode ser incorporada na estratégia de vacinação para combate à Covid-19”, disse a diretora da Anvisa e relatora do caso, Meiruze Freitas, que deu parecer favorável às vacinas bivalentes da Pfizer.
Os imunizantes aprovados foram:
Outros três diretores (Daniel Pereira, Rômison Mota e Alex Campos) acompanharam a relatora. O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, também votou a favor do uso dos novos imunizantes.
Em nota, a Pfizer declarou que é esperado que as vacinas BA.1 e BA.4/BA.5 cheguem ao Brasil nas próximas semanas. O contrato atualmente vigente de fornecimento de vacinas da Pfizer ao país inclui a entrega de potenciais vacinas adaptadas à novas variantes e/ou para diferentes faixas etárias.
“Ressaltamos que a vacina monovalente original segue disponível para uso imediato nos postos de saúde e continuam sendo importante instrumento no combate à COVID-19, seja como esquema primário, assim como dose de reforço”, afirmou a empresa.
A versão atualizada do imunizante contra a Covid-19 já foi aprovada na União Europeia e nos Estados Unidos.
A decisão foi tomada em um momento em que o Brasil registra uma prevalência da circulação de ao menos quatro subvariantes da ômicron, o que é apontada como uma das causas do aumento de casos de Covid-19.
De acordo com a Pfizer, as vacinas bivalentes mostraram um aumento substancial nos níveis de anticorpos neutralizantes contra as subvariantes em adultos após uma semana da aplicação.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (26) a composição de vacinas trivalentes e quadrivalentes contra a influenza que serão usadas no país em 2023.
Para o próximo ano, as doses produzidas a partir de ovos de galinha devem usar as seguintes cepas: Influenza A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm09; Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e Influenza B/Áustria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).
Já nas vacinas não baseadas em ovos, a cepa do vírus A (H3N2) deve ser um vírus similar ao Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2), juntamente com as demais cepas A (H1N1) e B.
As vacinas quadrivalentes, que abarcam dois tipos de cepas do vírus Influenza B, deverão conter um vírus similar ao vírus Influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata), além dos três tipos de cepas obrigatórias para as vacinas trivalentes.
A partir da publicação da composição das doses pela agência, as farmacêuticas detentoras de registro devem ajustar seus produtos para a fabricação do insumo visando ao exercício de 2023.
ENTENDA
Todos os anos, a OMS (Organização Mundial da Saúde) analisa todos os subtipos de gripe que circulam no planeta e define os que ocorrem com maior intensidade para que a eficiência das doses possa melhorar.
“Em conformidade com as determinações da OMS, todos os anos, a Anvisa publica a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte”, informou a agência.
“A mudança da composição de cepas (tipos de vírus) das vacinas de influenza é fundamental para a eficiência da vacina, já que os vírus se adaptam e sofrem mutações”, completou. *Bahia Notícias
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (16) o uso da vacina Comirnaty, da Pfizer, para imunização contra Covid-19 em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade.
Após análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo seu laboratório desde 1º de agosto, a agência divulgou que as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz também para crianças dessa faixa etária.
Com a autorização, falta apenas o Ministério da Saúde definir o calendário para iniciar a vacinação.
Para diferenciar das demais imunizações já aprovadas anteriormente, a Comirnaty será identificada pelo frasco com tampa de cor vinho. Para crianças de 5 a 11 anos, a tampa é laranja e, para o público acima de 12 anos, roxa.
O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias. Isso facilita a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores.
“A formulação da vacina autorizada deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose”, delcarou a Anvisa, em nota.
Segundo a agência, a vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90°C e -60°C. Depois de retirado do congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2°C e 8°C por até 10 semanas, não excedendo a data de validade original.
A vacinação de crianças de 5 a 11 anos sem comorbidades começou no dia 14 de janeiro na cidade de São Paulo.
Para a faixa de 3 a 5 anos, a liberação ocorreu em 13 de julho de forma emergencial com o imunizante da Coronavac.
A Anvisa contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas para autorizar o uso da vacina. Participaram da avaliação especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (29), em Brasília, o uso imediato e emergencial de 24 mil kits moleculares para diagnóstico laboratorial da varíola dos macacos (monkeypox). Os reagentes são produzidos pela Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz e ainda estão em análise para aprovação de registro pela agência. As informações são da Agência Brasil.
A autorização foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, e do Instituto Bio-Manguinhos. A diretoria colegiada da agência levou em conta a atual situação epidemiológica emergencial da infecção da varíola dos macacos no Brasil, a limitação da capacidade de resposta laboratorial atual, a quantidade de exames represados, o risco associado à demora no diagnóstico e a necessidade de descentralização dos exames, entre outros fatores.
Atualmente, o Brasil tem oito laboratórios de referência para o diagnóstico da monkeypox, por biologia molecular, mas não estão dando conta da demanda. Com a autorização de uso emergencial, o Ministério da Saúde poderá descentralizar a realização do diagnóstico da doença para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) nos estados e reduzir o tempo de liberação dos resultados aos pacientes.
Até o momento, não há nenhum teste de diagnóstico comercial para a varíola dos macacos com registro aprovado na Anvisa. “A Anvisa reforça que o acesso a exames laboratoriais oportunos e precisos de amostras de casos sob investigação é uma parte essencial do diagnóstico e vigilância desta infecção emergente, a fim de mitigar a disseminação do vírus e contribuir na avaliação adequada dos critérios de elegibilidade para acesso a medicamentos e ou vacinas para combate à infecção”, destacou a agência, em publicação para informar sobre a decisão.
De acordo com a atualização mais recente, o Brasil tem 4.493 casos confirmados de monkeypox. Outros 4.860 estão suspeita, ainda em investigação. Os dados são do Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (Cievs) e do Centro de Operações em Emergências – COE/Monkeypox, do Ministério da Saúde.
A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a monkeypox. Na decisão, por unanimidade, a Diretoria Colegiada aprovou a solicitação do Ministério da Saúde. As informações são própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A autorização se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – (vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara) – , que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox. Contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
AVALIAÇÃO DA ANVISA
Para esta analise a Anvisa avaliou o Relatório de avaliação Agência Americana (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pelo FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder as mesmas característica do pedido avaliado pela Anvisa.
A avaliação foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão foi considerado as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (GESEF/GGMED); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS): Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia e Serviços de Saúde (GGTES).
A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da DICOL no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União – DOU, um Despacho com a decisão da Dicol.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, tão pouco há protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra Monkeypox.
